2026年《药品管理法》试题(附标准答案).docxVIP

2026年《药品管理法》试题(附标准答案)

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2020年修订的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）应当建立药品质量保证体系并定期审核，其审核周期最长不超过：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

2.某药品生产企业未按规定对直接接触药品的包装材料进行检验，根据《药品管理法》，应认定该行为属于：

A.生产假药

B.生产劣药

C.违反药品生产质量管理规范（GMP）

D.违反药品经营质量管理规范（GSP）

3.药品追溯制度中，“一物一码”的“码”指的是：

A.药品批准文号

B.药品电子监管码

C.唯一标识（UDI）

D.药品通用名称代码

4.对已确认发生严重不良反应的药品，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括：

A.暂停生产、销售和使用

B.撤销药品批准证明文件

C.责令召回

D.要求企业公开不良反应详情

5.药品广告中必须显著标明的内容不包括：

A.药品通用名称

B.禁忌和不良反应

C.广告批准文号

D.药品生产企业地址

6.医疗机构配制的制剂需要在市场上销售，应当：

A.经省级药品监督管理部门批准

B.经国家药品监督管理局批准

C.取得药品生产许可证

D.符