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2026年《药品管理法》试题(附完整标准答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2026年修订的《药品管理法》，关于药品上市许可持有人（MAH）的义务，下列表述错误的是：

A.应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理

B.委托生产时，需对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估

C.仅需对药品生产环节的质量负责，流通和使用环节由其他主体负责

D.应当建立并实施药品追溯制度，确保药品可追溯

2.某药企研发一款用于治疗罕见病的创新药，向国家药品监督管理局（NMPA）提出注册申请。根据法律规定，NMPA对该申请应当：

A.按照普通程序审评审批，时限为200个工作日

B.纳入优先审评审批程序，缩短审评时限

C.要求补充大量临床数据后重新提交

D.直接不予受理，因罕见病药物市场需求小

3.关于中药制剂管理，下列符合2026年《药品管理法》规定的是：

A.医疗机构配制的中药制剂经备案后，可在本省内所有医疗机构调剂使用

B.中药配方颗粒的质量标准由省级药品监管部门制定

C.传统中药制剂（如丸、散、膏、丹）经省级药品监管部门备案即可配制

D.中药新药研发必须以现代药理学研究为核心，传统临床经验不得作为依据

4.网络销售药品平台发现入驻企业销售假药，未及时采取停止销售、公示等措施