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药品临床试验现场核查协议

一、协议主体

本协议由以下双方于某年xx月xx日签订：

甲方：__________

乙方：__________

二、协议目的

甲方委托乙方对药品临床试验进行现场核查，以验证临床试验的实施是否符合相关法规和规范要求。乙方应依据法律法规、行业标准和本协议约定，完成核查工作并出具核查报告。

三、核查范围

（一）核查对象

临床试验方案及修改记录

临床试验数据管理与统计分析

临床试验伦理审查与受试者保护措施

临床试验现场操作合规性

临床试验记录与报告的完整性

（二）核查方法

乙方将通过查阅文件、访谈相关人员、现场观察等方式开展核查工作，并形成核查记录。核查结果将作为评估临床试验