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2025年贵州省药品GMP检查员培训班考试试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据现行《药品生产质量管理规范》（GMP），药品生产企业的（）对本规范的实施及产品质量负全部责任。

A.质量受权人

B.企业负责人

C.生产管理负责人

D.质量管理负责人

答案：B

2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

3.用于药品包装的厂房或区域应当合理设计和布局，以避免（）。

A.混淆或污染

B.交叉污染

C.混淆或交叉污染

D.混淆、污染或交叉污染

答案：C

4.下列哪项不是质量风险管理的基本原则？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险消除

答案：D

5.生产设备应当在确认的（）内使用。

A.参数范围

B.设计范围

C.运行范围

D.校准范围

答案：A

6.与药品直接接触的生产设备表面应当（）。

A.平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀

B.坚固、耐用、易维修

C.符合设备材质标准即可

D.由不锈钢制成

答案：A

7.主要固定管道应当标明（）。

A.设备编号

B.内容物名称和流向

C.清洁状态

D.使用部门

答案：B

8.仓储区应当能够（）地储存物料和产品。

A.安全有序

B.整齐划一

C.分类分区

D.先进先出