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纯水系统施工专项方案

第一章项目概况与编制依据

1.1工程背景

本项目位于华东某生物制药园区，新建年产3000万支单抗药物的制剂车间。工艺用水需同时满足中国药典2020版“注射用水（WFI）”及FDA“高纯水（HighlyPurifiedWater）”双标准，系统产能8m3/h，24h连续运行，峰值系数1.3。厂区已建市政自来水管网压力0.25MPa，总硬度120mg/L（以CaCO?计），电导率450μS/cm，余氯0.3–0.5mg/L，TOC2.5mg/L。

1.2编制依据

序号

标准/文件名称

编号/版本

适用条款

1

药品生产质量管理规范

2020修订

厂房设施、水系统

2

中国药典

2020版

WFI微生物≤10CFU/100mL，电导率≤1.3μS/cm@25℃

3

FDAGuideforPWWFI

2019

总有机碳≤500ppb，细菌内毒素≤0.25EU/mL

4

洁净厂房设计规范

GB50457-2019

3.2.4纯化水管道坡度≥0.5%

5

压力容器安全技术监察规程

TSG21-2016

换热器、储罐

6

业主URS

Rev.3

产能、材质、验证要求

1.3质量目标

指标

目标值

检测频次

备注

电导率

≤1.0μS/cm

在线连续

25℃补偿

TOC

≤30