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中国药品检验标准操作规范（2019年版）

一、图书基础信息

书名：中国药品检验标准操作规范（2019年版）

编写单位：中国食品药品检定研究院（NIFDC）

出版社：中国医药科技出版社，2019年8月出版

ISBN：9787521411713，精装16开，全书758页

定位：全国药检所、药企QC实验室法定SOP工具书，配套《中国药典》执行检验操作

二、全书三大核心板块

第一部分：制剂检验操作规范（38个剂型）

片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、眼用制剂、鼻用制剂、栓剂、丸剂、软膏/乳膏剂、吸入制剂、气雾剂、散剂、糖浆剂、酊剂、贴膏剂、口服溶液/混悬/乳剂、植入剂、膜剂、耳用制剂、洗剂、灌肠剂、合剂、煎膏剂、胶剂、酒剂、膏药、茶剂、流浸膏与浸膏剂等。

内容包含：取样、性状、鉴别、检查、含量测定、结果判定、偏差要求、原始记录格式。

第二部分：通用检验方法（136项检测方法）

光谱类：紫外-可见、红外、荧光、原子吸收、ICP-OES、ICP-MS、拉曼、近红外

色谱类：TLC、HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、离子色谱、分子排阻色谱、电泳、毛细管电泳

理化常数：相对密度、熔点、旋光度、折光率、黏度、pH、渗透压摩尔浓度

化学滴定：酸碱滴定、非水滴定、氧瓶燃烧、氮测定法

杂质检查：重金属、砷盐、残留溶剂、水分、炽灼残渣、不溶性微粒

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