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中药材初加工质量控制规范

第一章总则

1.1目的与依据

为规范中药材初加工行为，确保中药材质量的安全、有效、稳定及可控，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中药材生产质量管理规范》（GAP）及相关行业标准，结合中药材初加工实际生产情况，制定本规范。本规范旨在通过对中药材采收后处理全过程的严格控制，防止外源性污染，减少内在成分的流失与降解，从源头保障中药饮片及中成药的质量。

1.2适用范围

本规范适用于中药材产地加工（初加工）的全过程。涵盖了从中药材采收后到包装入库前的所有环节，包括挑选、清洗、切制、干燥、熏蒸（如适用）、发汗（如适用）等工艺操作。所有从事中药材种植、采收及初加工的企业、合作社及农户均应严格遵循本规范。

1.3基本原则

中药材初加工应坚持“质量优先、预防为主、过程控制、可追溯”的原则。加工过程应最大限度地保留中药材的有效成分，防止霉变、虫蛀、变色及异味污染。严禁在加工过程中滥用硫磺、防腐剂、染色剂等有毒有害物质。鼓励采用科学、先进、节能的加工技术和设备，提升中药材初加工的现代化水平。

第二章机构与人员

2.1机构设置

从事中药材初加工的单位应建立相应的质量管理机构，明确各级部门和人员的职责。质量管理机构应独立于生产部门，负责对初加工全过程的质量监督、检验及放行工作。企业负责人应对中药材初加工质量负总责，确保提供必要的资源（资金、场地、设备、人员）以实现质量