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2026年《医疗器械经营监督管理办法》考试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2026年修订的《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，应当向（）提出经营许可申请。

A.国家药品监督管理局

B.所在地设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

2.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；无使用期限的，不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.2年；3年

3.经营企业委托其他单位运输、储存医疗器械的，应当对受托方运输、储存医疗器械的质量保障能力进行（），并与其签订（），明确双方质量责任。

A.审核；质量协议

B.评估；合作协议

C.检查；安全协议

D.备案；责任协议

4.网络医疗器械交易服务第三方平台提供者应当每（）向所在地省级药品监督管理部门报告平台内经营者相关信息。

A.月

B.季度

C.半年

D.年

5.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），通知相关生产经营企业、使用单位和消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.销毁

B.降价处理

C.停止经营

D.退回生产企业

6.医疗器械经营企业未按规定配备与其经营规模、经营范围相适应的质量管理人员，由药品监督管理部门责