2025年人民医院《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案.docx

2025年人民医院《药物临床试验质量管理规范》考核试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《药物临床试验质量管理规范》（GCP），保障受试者权益的主要措施是：

A.伦理委员会与知情同意书

B.研究者的专业资质

C.申办者的充足经费

D.临床试验机构的硬件设施

答案：A

2.伦理委员会审查临床试验方案时，应特别关注：

A.试验的统计分析方法

B.试验药物的生产工艺

C.受试者的可能获益和风险

D.申办者的财务状况

答案：C

3.关于知情同意过程，以下描述正确的是：

A.知情同意书一旦签署，受试者在任何情况下都不能退出试验

B.知情同意过程应在安静、独立的环境