制药厂GMP执行准则.docx

制药厂GMP执行准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）、国家药品监督管理局相关规定及企业质量为本的经营战略，针对本厂生产流程不规范、人员操作不熟练、设备维护不及时、物料管理混乱等核心痛点，制定本准则。核心目标是规范GMP执行行为，防控生产质量风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保药品生产全过程符合GMP要求；

2、减少因人为因素导致的质量偏差；

3、优化资源配置，降低物料损耗。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等部门及全体员工，包括正式工、外包维修人员、合作供应商。适用所有药品生产活动，特殊情况（如小批量试生产）需经质量部备案。

1、