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2026年《药物警戒质量管理规范》试题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共30题）

1.根据《药物警戒质量管理规范》，药物警戒的核心目标是（）

A.提升药品市场占有率

B.确保药品安全性信息的及时收集、分析和风险控制

C.优化药品生产工艺

D.协助药品广告审批

答案：B

2.药品上市许可持有人（MAH）的药物警戒主要责任主体是（）

A.生产车间负责人

B.质量受权人

C.法定代表人或主要负责人

D.研发部门主管

答案：C

3.境内发生的严重且非预期的药品不良事件（ADR），个例报告的最长时限为（）

A.7个自然日

B.15个自然日

C.30个自然日

D.60个自然日

答案：B

4.药物警戒机构专职人员的最低学历要求是（）

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

5.定期安全性更新报告（PSUR）的提交频率，对于上市后5年内的创新药应为（）

A.每半年一次

B.每年一次

C.每2年一次

D.每3年一次

答案：B

6.境外发生的死亡或危及生命的药品不良事件，个例报告的时限为（）

A.7个自然日

B.15个自然日

C.30个自然日

D.立即报告（24小时内）

答案：A