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体外诊断器械项目安全风险评价报告.docx

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    体外诊断器械项目安全风险评价报告

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    体外诊断器械项目安全风险评价报告

    目录

    TOC\o1-9概论 3

    一、安全评价程序与评价方法 3

    (一)、安全评价程序 3

    (二)、划分评价单元 4

    (三)、确定采用的安全评价方法 6

    二、对策措施与建议 7

    (一)、事故隐患的整改措施 7

    (二)、建议的安全对策措施 8

    三、定性、定量安全评价 9

    (一)、安全管理单元 9

    (二)、厂址条件、平面布置及建、构筑物单元 11

    (三)、生产单元 12

    (四)、公用工程及辅助设施单元 15

    四、评价体外诊断器械项目概述 18

    (一)、被评价单位的

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