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2026年生物医药研发与临床试验设计试题

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

题目：

1.2026年，某创新药企计划在中国和欧盟同步开展一项3期临床试验，用于评估其自主研发的靶向HER2阳性乳腺癌药物的有效性和安全性。根据当前法规要求，以下哪种临床试验设计最能满足双轨道并行且数据互认的需求？

A.传统平行组设计

B.分层随机平行组设计

C.适应性随机对照设计（ART）

D.非劣效性随机对照设计

2.某国产PD-1抑制剂在2025年已在中国获批上市，现计划向美国FDA提交生物等效性（BE）试验申请。根据FDA最新指南，以下哪种试验设计最能支持其BE申报？

A.2×2交叉设计

B.单周期交叉设计

C.双周期交叉设计（固定顺序）

D.开放标签平行组设计

3.在设计一项针对阿尔茨海默病（AD）的早期诊断试验时，研究者计划采用MRI和CSF标志物联合检测作为主要终点。根据当前临床实践，以下哪种方法最能提高诊断准确性？

A.逐步回归分析

B.受试者工作特征（ROC）曲线分析

C.多变量逻辑回归模型

D.灰色关联分析法

4.某医疗器械公司开发了一种新型冠脉介入支架，计划在中国进行注册前临床试验。根据NMPA最新要求，以下哪种试验设计最能支持其突破性医疗器械认定？

A.阳性对照平行组设计

B.单臂