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2026年(完整版)GMP基础知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是：

A.降低生产成本

B.确保药品安全、有效、质量可控

C.提高生产效率

D.满足客户订单需求

答案：B

2.洁净区与非洁净区之间的压差应不小于：

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

3.直接接触药品的生产人员健康检查的周期为：

A.每半年一次

B.每年一次

C.每两年一次

D.每三年一次

答案：B

4.物料的“有效期”是指：

A.物料经检验合格后可使用的最长时间

B.物料在规定储存条件下质量符合要求的最长时间

C.物料从生产到使用的间隔时间

D.物料入库到发放的时间限制

答案：B

5.批生产记录应在生产结束后多久完成审核？

A.1个工作日内

B.3个工作日内

C.5个工作日内

D.生产结束后立即

答案：D

6.以下不属于QC（质量控制）主要职责的是：

A.原辅料检验

B.中间产品检验

C.工艺验证方案制定

D.成品放行检验

答案：C

7.洁净区温湿度应控制在：

A.18-26℃，45-65%

B.20-28℃，30-