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2026年国家药品监督管理局药品审评中心考试练习题(附答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《药品注册管理办法》，以下哪类药品申请无需进行药物临床试验？

A.境内生产的化学药仿制药

B.境外生产的创新药首次在中国境内申请上市

C.已上市中药增加功能主治的补充申请

D.通过一致性评价的口服固体制剂变更溶出度测定方法的补充申请

答案：D（注：根据2025年修订的《药品注册管理办法》第七十六条，已通过一致性评价的口服固体制剂变更溶出度测定方法且不改变判定标准的，可免临床试验）

2.某生物制品申报上市时，其稳定性研究数据仅包含加速试验（40℃/75%RH）6个月和长期试验（25℃/60%RH）12个月的结果，且未提供中间条件（30℃/65%RH）数据。根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》，该申报资料的主要缺陷是？

A.未涵盖所有可能的储存条件

B.长期试验时间未达到申报有效期的1.5倍

C.未提供中间条件数据导致无法验证加速试验的预测性

D.加速试验时间不足，无法支持有效期推算

答案：C（指导原则要求，当长期试验条件与加速试验条件差异较大时，需增加中间条件数据以验证加速试验结果的预测可靠性）

3.关于突破性治疗药物程序，以下表述正确的是？

A.适用于预防严重危及生命疾病的创新药，且已有初步证据