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2026年药品仓储温湿度管控技术规范

1.范围与规范性引用文件

本规范规定了药品在仓储流通过程中，针对温湿度监控系统的技术要求、安装部署、运行管理、报警响应、数据安全及验证维护的具体标准。本规范适用于药品经营企业、药品生产企业、第三方物流企业及医疗机构药品库房的所有温湿度管控活动。本规范旨在依据2026年预期的行业发展水平与监管要求，确保药品储存环境的质量安全，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及相关国际标准的要求。

本规范引用了下列文件中的条款，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T28826-2012《药品物流温湿度自动监测系统》

GB50072-2021《冷库设计标准》

《中国药典》2025年版四部通则

《药品经营质量管理规范》最新附录

WHOTechnicalReportSeries,No.961,2011(Annex9:Assuringthequalityoftemperature-sensitivemedicinalproducts)

2.术语与定义

为了统一技术语言，确保执行标准的准确性，本规范采用以下术语和定义：

2.1测量终端：指由温湿度传感器、数据采集处理模块、电源及通讯接口组成的设备，负责实时采集环境数据并进行初步处理。

2.2