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(2026版)医疗器械经营质量管理规范考核试题附答案

一、单项选择题（共30题，每题2分，共60分）

1.根据2026版《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者主要负责人应当明确自身在医疗器械经营质量管理中的责任，确保企业符合规范要求，其首要职责是（）

A.负责医疗器械质量投诉的处理

B.负责制定并落实企业质量管理制度

C.对企业经营医疗器械的质量安全负全面责任

D.负责医疗器械采购计划的审批

答案：C

解析：2026版规范明确，企业法定代表人或主要负责人是医疗器械质量安全的第一责任人，对企业经营活动的质量安全负全面责任；选项A、B、D属于质量管理人员或其他岗位的职责范畴。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当配备符合相关资格要求的质量管理人员，其中质量负责人应当具有（）

A.医学、药学、生物工程等相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称

B.医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历

C.医疗器械相关专业本科以上学历或者高级专业技术职称，且具有5年以上医疗器械经营质量管理工作经历

D.医疗器械相关专业中专以上学历或者初级以上专业技术职称，且具有1年以上医疗器械经营质量管理工作经历

答案：B

解析：2026版规范规定，第三类医疗器械经营企业质量负责人需具备医学、药学、生物工程等