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- 2026-06-30 发布于河北
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软性亲水接触镜(以下简称软性镜)是用于配戴在眼球前表面
的,需要支撑以保持状的眼科镜片。其说明书承载了产品预期用
途、配戴步骤、警示、注意事项等重要信息,是指导配戴者正确操
作、眼科专业人员准确理解和合理应用的重要技术性文件。
本指导原则基二《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
(国家食品药品监督管理局令第10号)的有关要求,参考国内外监
管机构的经验及生产企业有关软性镜说明书撰写方面的资料,对说
明书的撰写格式及各项内容进行了详细的说明,其目的是为撰写软
性镜说明书进行原则性指导
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