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2026年药品安全事故应急救援工作方案

一、总则

（一）编制目的

为全面贯彻落实“人民至上、生命至上”的理念，切实有效预防和应对各类药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件，最大程度减少突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，控制和消除药品安全风险，建立健全应对突发药品安全事故的应急反应机制，提升政府应对药品安全突发事件的快速反应能力和应急处置水平，维护正常的社会秩序，促进医药产业高质量发展，特制定本工作方案。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发公共卫生事件应急条例》《国家突发公共事件总体应急预案》《国家药品和医疗器械安全突发事件应急预案》以及本省、市相关法律法规和规范性文件，结合当前药品监管工作实际及未来发展趋势，制定本方案。

（三）适用范围

本方案适用于本行政区域内突然发生的，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的药品群体不良事件、假劣药及医疗器械重大质量事件、化妆品严重不良反应事件，以及其他严重影响公众健康的药品安全突发事件。针对2026年及未来可能出现的新型药品安全风险（如基因治疗产品、细胞治疗产品等前沿生物制品的安全事件），本方案亦具备相应的指导性和适用性。

（四）工作原则

1.统一领导，分级负责。在政府的统一领导下，建立健全分级负责、条块结合