阿昔洛韦软膏非约束性建议草案指南.pdfVIP

包含非约束性建议

阿昔洛韦草案指南

本指南草案在最终定稿后，将代表食品和药物（FDA，或该机构）对此的当前

观点。它不为任何个人建立任何权利，对FDA或公众没有约束力。如果替代方法符合适用

的要求，您可以使用该方法。如需讨论替代方法，请联系仿制药。

活性成分：阿昔洛韦剂型；给药途径：软膏；外用推荐研究：

两种选项：体外或体内研究

体外选项：要符合该药物产品的体外选项，应满足以下：

A.测试产品和参比产品在定性（Q1）和定量（Q2）上相同，具体定义见FDA的行业

指南ANDA提交–拒收。

B.基于可接受的化学特征比较，测试产品和参比产品在和结构上相似。至少

应对三批测试产品和三批（如可用）参比产品进行比较。测试产品和参比产品的特征应

包括以下和结构属性的比较：

i.外观评估ii.药物产品中阿昔洛韦多晶型的评估iii.粒度分布和晶

体习性的分析，包括多个放大倍数下的代表性显微图像iv.流变行为分析，可

以使用适合