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药械上市后监测评价导则(试行)

一、总则

1.目的与依据

为加强药械上市后监测评价工作，科学、规范地收集、分析和利用药械在实际使用中的数据信息，及时发现并评估药械的风险与获益，保障公众用药用械安全有效，依据《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本导则。

2.适用范围

本导则适用于在中国境内上市的药品和医疗器械的上市后监测评价活动，包括药品的再评价、医疗器械的不良事件监测与再评价等。

3.基本原则

遵循科学、全面、及时、有效的原则。科学运用合适的方法和技术开展监测评价；全面收集药械在不同人群、不同使用场景下的相关信息；及时发现并处理药械潜在的安全风险；确保监测评价结果能为药械