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临床辅助决策AI产品需求文档模板

本需求文档为二类、三类临床辅助决策人工智能医用软件全生命周期管控的正式执行模板，覆盖研发、测试、注册、落地、运维全流程所有要求，所有条款符合国家药品监督管理局现行监管规则、国家强制标准及医疗行业通用规范，相关方可直接签字确认后作为项目执行的刚性依据，所有指标均设定明确阈值，无模糊裁量空间。

第一章文档概述

一、文档适用范围

本模板适用于所有直接服务于临床诊疗全流程的辅助决策类AI医用软件产品，具体覆盖影像辅助诊断、临床路径智能推荐、电子病历实时质控、处方前置审核、辅助治疗方案生成、重症预警、合理用药监测共7大类产品，不适用于非直接接触患者诊疗决策的医院行政办公类AI工具、医疗科研数据统计类AI工具。所有使用本模板的项目，需确保产品核心功能不超出《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（2021年第47号）划定的临床辅助决策类产品范畴，不得擅自添加临床决策替代类功能。

二、文档审批权限要求

本需求文档的正式生效需经过三方代表共同签字确认，第一方为产品研发项目负责人，需确认所有技术需求可落地实现；第二方为不少于3名的副高级以上职称临床医师代表，需确认所有临床功能符合实际诊疗规范、无诊疗逻辑错误；第三方为医疗器械注册专职人员，需确认所有需求条款符合现行监管要求、可支撑后续注册申报工作。任何一方未签字确认的需求文档不得作为项目启动依据。

文档正式生效后，