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中药稳定性研究技术指导原则(试行)

1范围

本指导原则适用于中药原药材、饮片、提取物、有效部位、制剂（含中药创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、仿制药等）研发、生产、注册及上市后变更过程中，针对药品质量属性随时间推移受温度、湿度、光照、氧气、微生物等因素影响的变化规律研究，为中药稳定性试验设计、考察项目确定、结果分析与评价提供技术指导。本指导原则基于当前中药研发和监管认知制定，若研究采用更科学合理的替代方法，需提供充分的方法学验证资料。

2规范性引用

本指导原则参考《中华人民共和国药典》（现行版）、ICHQ1A(R2)《新原料药和制剂的稳定性试验》等技术文件，所有引用文件均应采用现行最新版本。

3基本要求

3.1研究目的

通过考察中药在温度、湿度、光照等特定环境条件下质量属性随时间的变化规律，明确影响药品稳定性的关键因素，确定药品的贮藏条件、有效期或复验期，保证临床用药的安全性和有效性。

3.2样品基本要求

（1）批次要求：影响因素试验可采用1批中试以上规模样品；加速试验与长期试验需采用3批中试以上规模样品，且处方、生产工艺应与规模化生产一致，质量符合注册要求。多批次样品包装规格不同时，每批均需考察最小销售包装。

（2）包装要求：试验样品必须采用与上市包装一致的包装形式，不得采用模拟包装；若为临床试验申请，可采用拟上市包装进行考察。

（3）批量要求：固体制剂每