关于医院成立医疗器械质量管理机构的通知.docxVIP

院属各科室、各部门：

为进一步规范我院医疗器械的全生命周期管理，强化医疗器械质量与安全风险防控，保障患者生命安全和医疗质量，根据国家相关法律法规及行业管理要求，结合我院实际，经医院研究决定，成立“[医院名称]医疗器械质量管理委员会”（以下简称“质管委”），并设立日常办事机构。现将有关事项通知如下：

一、组织机构设置

（一）医疗器械质量管理委员会

主任：院长/分管副院长

副主任：设备科、医务科、护理部、院感科负责人

委员：相关临床科室、医技科室负责人，以及财务科、审计科、信息科等部门代表。

（二）日常办事机构

医疗器械质量管理委员会下设办公室，办公室设在设备科，负责质管委的日常工作。

主任：设备科负责人（兼任）

成员：设备科、医务科、护理部、院感科相关专职或兼职管理人员。

二、主要职责

（一）医疗器械质量管理委员会职责

1.统筹规划：贯彻执行国家及地方关于医疗器械管理的法律法规、标准规范，审定医院医疗器械质量管理的中长期规划和年度工作计划。

2.制度建设：审议并批准医院医疗器械采购、验收、储存、养护、使用、维护、不良事件监测、召回、报废等各环节的管理制度和操作规程。

3.监督指导：监督检查全院医疗器械质量管理工作的落实情况，指导各科室开展医疗器械相关的质量与安全管理活动。

4.风险评估：组织对医疗器械使用过程中的质量风险进行评估，制定并落实风