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口罩留样管理规程

一、目的

为确保公司生产的口罩产品在质量追溯、问题调查及产品质量改进方面具有代表性的实物依据，规范口罩产品留样的采集、标识、储存、保管、调用及处置等环节的管理，特制定本规程。

二、范围

本规程适用于公司所有自行生产的各类口罩产品（包括但不限于医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、日常防护型口罩等）的留样管理。

三、术语和定义

1.留样：指从每批合格的口罩产品中，按规定的数量和方法抽取，并按规定条件储存，用于日后质量追溯、检验复核或调查分析的代表性样品。

2.规定留样量：为满足按产品标准进行全项检验至少两次所需的样品量，另加适当余量，作为该产品的规定留样量。

3.留样有效期：自产品生产日期起，至产品保质期结束后一个适当期限的总时长。

四、职责

1.生产部门：负责在每批口罩产品生产过程中或生产结束后，按照本规程规定的要求和数量，及时、准确地进行样品采集和初步标识，并送至指定地点。

2.质量部门：

*负责本规程的制定、修订、解释和监督执行。

*负责对生产部门提交的留样进行核对、确认、规范标识和登记。

*负责留样的接收、储存、保管、定期检查和到期处置。

*负责留样的调用管理，并记录调用情况。

*负责留样相关记录的整理、归档和保存。

3.相关部门：配合执行本规程中与本部门相关的职责。

五、管理内容与方法

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