2026年(完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案.docx

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2026年(完整版)医疗器械基础知识培训考试试题及答案

一、单项选择题(每题2分,共30分)

1.根据《医疗器械监督管理条例》,下列哪项不属于医疗器械的核心特征?

A.单独或组合使用于人体

B.通过药理学作用实现预期目的

C.用于疾病的预防、诊断、治疗

D.对人体表面或体内的检查、替代

答案:B(解析:医疗器械主要通过物理等方式实现功能,非药理学、免疫学或代谢作用)

2.按照风险程度,第三类医疗器械的管理方式是?

A.备案管理

B.境内产品备案、进口产品注册

C.注册管理,由国家药监局审批

D.注册管理,由省级药监局审批

答案:C

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