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《医疗器械质量管理体系文件》培训专项测试卷附答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，以下哪项不属于企业应当建立的基本质量管理制度？

A.设计开发控制制度

B.售后服务管理制度

C.员工考勤管理制度

D.不合格品控制制度

2.医疗器械质量管理体系文件中，记录的保存期限应至少为医疗器械有效期后（），无有效期的不得少于（）年。

A.1年；2年

B.2年；3年

C.2年；5年

D.3年；5年

3.以下关于“设计开发验证”与“设计开发确认”的描述，正确的是：

A.验证是“证明产品满足预期使用要求”，确认是“证明产品满足规定要求”

B.