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医疗器械经营质量管理规范(2026年第153号)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范（2026年第153号）》，医疗器械经营企业（以下简称企业）应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系，其核心目标是（）。

A.追求利润最大化

B.确保经营的医疗器械产品安全、有效

C.降低企业运营成本

D.满足所有客户需求

答案：B

2.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，应当履行的职责不包括（）。

A.组织制定质量方针和质量目标

B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境

C.亲自参与每批产品的入库验收

D.定期组织对质量管理体系进行评审

答案：C

3.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，并具有（）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.大专，1年

B.本科，3年

C.大专，3年

D.本科，5年

答案：C

4.企业应当依据规范建立质量管理体系，并形成质量管理体系文件。文件内容不包括（）。

A.质量管理制度

B.部门及岗位职责

C.操作规程

D.员工个人档案

答案：D

5.从事体外诊断试剂验收、售后服务工作的人员，应当具有（）相关专业中专以上学历或者具有（）以上专业技术职称。

A.检验学，初级

B.检验学，中级

C