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医疗器械生产质量管理规范培训考核试卷答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械生产质量管理规范》，质量管理体系文件应当包括（C）。

A.质量手册、程序文件、技术文件

B.质量手册、作业指导书、记录

C.质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录

D.程序文件、技术文件、检验标准

2.医疗器械生产企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的（B）。

A.经济性

B.关键性

C.常规性

D.特殊性

3.对洁净室（区）的悬浮粒子、浮游菌或沉降菌，应当进行（D）。

A.定期监测

B.不定期抽检

C.仅在验证时监测

D.定期监测，并保存记录

4.生产设备、工装、模具等应当有明显的（A），标明其编号、名称、用途等信息。

A.状态标识

B.颜色标识

C.警示标识

D.合格标识

5.企业应当建立产品标识和可追溯性的程序，规定在产品实现的全过程中，以适宜的方法对产品进行（C）。

A.分类

B.隔离

C.标识

D.防护

6.企业应当建立纠正措施程序，确定产生不合格的原因，采取有效措施，防止不合格的（B）。

A.发生

B.再次发生

C.记录

D.评审

7.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，明确各部门的职责和权限，确保质量管理体系的有效运行和（D）。

A.成本控制

B.生产效