药用流化床制粒干燥机-意见稿.docxVIP

JB/T20014—XXXX

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按JB/T20188-2017的规定标记如下：ZLL□□

规格代号：额定产能（kg）

特征代号：普通型不标注，防爆型标注为B

型式代号：流化床

功能代号：制粒机械

类别代号：制剂机械

示例1：ZLL120表示额定产能为120kg的药用流化床制粒干燥机。

示例2：ZLLB120表示额定产能为120kg的防爆型药用流化床制粒干燥机。

5要求

5.1材料

5.1.1查验材料的质量证明书。制粒干燥机与药品或有要求的工艺介质直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与药品或有要求的工艺介质发生化学反应、吸附，或向药品中释放物质。需要消毒、灭菌的零部件材料应耐高温蒸汽或化学气体的消毒灭菌。

5.1.2查验过滤器的质量证明书。制粒干燥机使用的过滤器应不脱落纤维、不含石棉、不与产品发生反应、释放物质或吸附物质。绝热材料不应有颗粒物脱落、不应对药物和环境造成污染。

5.2表面质量

5.2.1目测查验，制粒干燥机的外表面应平整、光洁、无清洁盲区。

5.2.2目测查验，制粒干燥机与物料接触的表面应光洁、平整、无清洁盲区，所有转角应圆滑过渡，且易于清洗、消毒。用表面粗糙度仪或样块比较测定，其表面粗糙度值不应大于0.4μm。

5.2.3目测查验，制粒干燥机输送液、气的管路系统应排列整齐，