某制药厂GMP管理标准.docx

某制药厂GMP管理标准

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及相关法律法规，针对本厂生产管理现状，解决工序衔接不畅、物料追溯困难、设备维护不及时等问题，实现生产流程规范化、质量控制严格化、生产效率提升化目标。具体包括

1、规范生产计划下达与执行流程

2、强化物料从入库到发放的全流程追溯

3、建立设备预防性维护与应急处理机制

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等核心部门及车间主任、班组长、操作工、仓管员等岗位，正式员工必须严格执行；外包质检人员按协议执行；供应商物料准入需符合本制度要求，例外场景需生产部主管级以上人员审批。具体包括

1、生产车间所有剂型生产活动

2、