ISO 15189 认可版 临检形态学人员比对 SOP（含全套记录表单）.docxVIP

ISO15189认可版临检形态学人员比对SOP（含全套记录表单）

文件编号：SOP-JC-XZ-BD-001

版本号：V1.0

生效日期：2026年06月30日

归口部门：检验科质量控制组、形态学专业组

适用场景：严格对标ISO15189:2022、CNAS-CL02-A001:2021医学实验室认可准则及WS/T774-2021形态学质控标准，专属适用于检验科所有血液、体液、脱落细胞形态学检验人员的能力比对、同质化考核、结果一致性评价全流程工作。覆盖外周血、尿液、脑脊液、胸腹水、痰液、生殖道分泌物等全部镜检项目，适配ISO15189现场评审、体系内审、年度能力复评、质量持续改进、检验结果互认全场景，为形态学人员能力有效性、结果可比性提供唯一合规依据。

文档价值：解决行业普遍痛点：形态学主观判读差异大、无专属ISO15189比对制度、比对形式化无量化标准、高危细胞漏判误判、新老人员同质化不足、评审无专项台账、无闭环表单。填补ISO15189认可中「形态学人员能力持续评价」专项制度空白，建立**全频次、全层级、全场景、可量化、可溯源、可闭环**的专属比对体系，完全区别于通用检验人员比对，精准匹配形态学镜检专业特性，是实验室通过ISO15189认可、维持体系合规、规避形态学质量风险的核心刚需文件。

目次

1目的

2适用范围

3规范性引用依据

4术语与定义

5岗位