押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（综合卷）.docxVIP

押题宝典执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解（综合卷）

一、选择题

1.以下哪项不属于我国药品监督管理部门的主要职责？

A.制定药品研制、生产、经营、使用等方面的政策

B.负责药品广告审查和监督

C.负责药品生产企业的GMP认证

D.组织实施药品不良反应监测

答案：C

详解：我国药品监督管理部门主要负责药品研制、生产、经营、使用等方面的政策制定，药品广告审查和监督，组织实施药品不良反应监测等工作。GMP认证是由第三方认证机构进行的，不属于药品监督管理部门的主要职责。

2.以下哪个机构负责药品注册审批工作？

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

答案：A

详解：国家药品监督管理局负责药品注册审批工作，对药品注册申请进行审查，决定是否批准药品上市。

3.以下哪项不属于药品经营企业必须具备的条件？

A.具备合法的营业执照

B.具备与所经营药品相适应的营业场所、设施和设备

C.具备相应的技术人员和业务人员

D.具备健全的药品质量管理体系

答案：D

详解：药品经营企业必须具备合法的营业执照，与所经营药品相适应的营业场所、设施和设备，相应的技术人员和业务人员。健全的药品质量管理体系是企业应当具备的，但不属于必备条件。

4.药品生产企业在生产过程中，以下哪项行为违反了《药品生产质量管理规范》？