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已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单选题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则(试行)》，药学变更的核心研究原则是（）。

A.无需研究，直接执行

B.基于风险评估的科学性、全面性

C.仅参考企业内部标准

D.简化流程，缩短研究周期

2.下列属于“重大变更”的是（）。

A.片剂生产工艺由湿法制粒改为干法制粒

B.原料药合成路线优化，起始物料不变

C.制剂包装材料由聚丙烯瓶改为高密度聚乙烯瓶

D.质量标准中检测方法由HPLC改为UV-vis

3.药学变更研究中，采用“质量源于设计（QbD）”理念的主要目的是（）。

A.降低生产成本

B.明确关键质量属性与关键工艺参数的关联

C.减少稳定性研究次数

D.加速药品上市

4.某企业拟将原料药供应商由A企业变更为B企业，该变更属于（）。

A.微小变更

B.中等变更

C.重大变更

D.无需研究

5.对于制剂处方中填充剂比例±10%的变更，根据《指导原则》，通常判定为