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2025年药品生产过程中的交叉污染控制实操真题及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

某口服固体制剂车间生产完“药品A”（含高活性成分，0.1%限度要求）后，需更换生产“药品B”（普通抗生素，无活性成分），需按照企业SOP完成清洁验证操作。请回答以下问题：

1.风险评估与方案准备（8分）：

（1）列出需识别的关键设备（至少3台）；

（2）指出最难清洁的2个部位；

（3）说明残留物限度的确定依据（至少2项）。

2.清洁操作执行（10分）：

（1）选择清洁剂并说明理由；

（2）明确清洁参数（水温、时间、流量）；

（3）描述清洁操作规范（拆卸顺序、死角清洁方法）。

3.清洁效果检测（7分）：

（1）确定直接接触面和间接接触面的取样点（各至少1个）；

（2）选择活性成分残留的检测方法及限值；

（3）说明记录需包含的内容（至少3项）。

4.结果判定与报告（5分）：

（1）依据《药品生产质量管理规范》附录1及企业内控标准，判定结果；

（2）简要撰写清洁验证结论。

某无菌药品（单抗注射液）灌装线A级区生产过程中，需实时监测交叉污染风险（包括微生物、微粒、人员操作污染）。请回答以下问题：

1.环境监测准备（