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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分。每题只有一个正确答案。）

1.根据新版《医疗器械经营质量管理规范》，医疗器械经营企业（以下简称“企业”）的（）对本企业的医疗器械经营活动全面负责。

A.法定代表人

B.主要负责人

C.质量负责人

D.企业负责人

答案：B

2.企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，文件内容应当符合相关法律、法规、规章和（）的要求。

A.国家标准

B.行业标准

C.规范

D.企业制度

答案：C

3.企业质量负责人应当具有医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称。

A.大专及以上

B.本科及以上

C.中专及以上

D.研究生及以上

答案：A

4.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有（）人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学本科以上学历并从事检验相关工作（）年以上工作经历。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

答案：B

5.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房。经营场所和库房不得设在（）。

A.居民住宅内

B.商业区写字楼

C.工业园区

D.专业物流园区

答案：A

6.库房内医疗器械的贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区（），并有效隔离。

A.分开设置

B.有效分开

C.