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拆零药品调配及卫生管理标准（2025版）

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗机构及药品零售企业拆零药品的调配操作流程，强化拆零环节的卫生管理，确保药品在拆零过程中的质量稳定，有效防止交叉污染及微生物滋生，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规，结合当前行业发展趋势与实际，特制定本标准。本标准旨在通过精细化的操作指引和严格的卫生管控，最大限度降低拆零药品质量风险，提升药学服务质量。

1.2适用范围

本标准适用于所有开展拆零药品调配业务的医疗机构（包括医院、社区卫生服务中心、诊所等）及药品零售企业。涵盖西药、中成药的口服制剂、外用制剂等需要进行拆分包装的药品管理。特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品等）的拆零调配除遵循本标准外，尚需符合国家特殊药品管理的相关规定。

1.3基本原则

拆零药品调配及卫生管理应遵循“质量第一、全程监控、卫生优先、可追溯”的原则。所有操作必须在洁净、卫生的环境下进行，严禁在不具备防护条件的环境中敞口式操作。调配过程应严格执行双人核对制度，确保拆零后的药品信息准确无误，卫生指标符合药典要求。

第二章人员管理与卫生要求

2.1人员资质与培训

从事拆零药品调配及卫生管理的人员，必须具备相应的药学专业技术职称或经过专业的药学知识培训，并经考核合格后方可上岗。企业或机