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2026年药物不良反应监测与报告管理规范

第一章总则与核心目标

为全面加强2026年及未来时期药物警戒工作，切实保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及相关国际药物警戒指导原则，制定本管理规范。本规范旨在构建一个主动监测、科学评价、及时控制、风险获益平衡的现代化药物不良反应监测体系。规范适用于各级药品监督管理部门、药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）、药品生产企业、经营企业以及使用药品的医疗机构。所有相关方应当遵循“可疑即报、可疑即控”的原则，建立全员参与、全生命周期覆盖的药物警戒管理制度。

药物不良反应监测的核心目标不再局限于被动收集个案报告，而是向主动风险信号识别、真实世界证据挖掘以及药物流行病学深度评价转型。通过建立跨部门、跨区域的数据共享机制，实现从药品研发、临床试验、上市后监测直至召回的全链条风险管理。在2026年的监管环境下，重点强调持有人作为药品安全的第一责任人，必须具备独立开展药物警戒活动的能力，确保药品风险在可控范围内，最大化保障患者用药获益。

第二章组织机构与职责体系

建立健全的组织机构是落实药物不良反应监测工作的基石。各级监管单位及市场主体需明确职责边界，形成上下联动、横向协同的网格化管理架构。

一、药品监督管理部门的职责

国家药品监督管理局负责全国药品不良反应监测工作的统筹规划，制定国家药物警戒发展规划