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2026年GMP考试试题及参考答案

一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分。每题只有1个正确答案）

1.2025年修订发布的《药品生产质量管理规范》要求，无菌药品生产的A级洁净区动态悬浮粒子最大允许数为（）

A.≥0.5μm：3520个/m3；≥5.0μm：20个/m3

B.≥0.5μm：35200个/m3；≥5.0μm：29个/m3

C.≥0.5μm：352000个/m3；≥5.0μm：290个/m3

D.≥0.5μm：3520000个/m3；≥5.0μm：2900个/m3

2.药品上市许可持有人（MAH）应当至少（）组织一次对全部委托生产企业的GMP符合性审计，审计报