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2026年生物医药研发与临床试验技术考题

一、单选题（共10题，每题2分，合计20分）

1.中国生物医药企业在2026年开展临床试验时，若涉及创新药，需重点关注以下哪个监管环节？

A.伦理审查

B.生产质量管理体系（GMP）

C.研究数据完整性

D.临床试验费用预算

2.美国FDA在2026年对生物类似药（Biologics）的审评中，对哪些指标要求最为严格？

A.有效期稳定性

B.免疫原性

C.生物等效性

D.生产工艺复杂度

3.欧盟EMA在2026年针对基因治疗临床试验的监管，重点强调以下哪项？

A.临床前安全性数据

B.受试者遗传多样性

C.生产设施合规性

D.知情同意文件格式

4.中国NMPA在2026年对临床试验用样本检测的质控要求，以下哪项属于关键指标？

A.样本保存温度

B.检测人员资质

C.检测方法验证范围

D.检测报告时效性

5.日本PMDA在2026年对进口临床试验用医疗器械的注册要求，以下哪项需重点准备？

A.临床试验方案备案

B.医疗器械安全性报告

C.生产过程追溯体系

D.医疗器械使用说明书

6.美国FDA在2026年对生物药临床试验的受试者招募，以下哪项策略最可能被推荐？

A.扩大地域覆盖范围

B.降低入排标准

C.增加中心数量

D.优化招募宣传材