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2026年GCP考试题库含答案(基础题)

一、判断题（共40题）

1.药品临床试验必须符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则，受试者的权益、安全和健康应当优先于科学和社会利益。（√）

解析：GCP核心原则明确，伦理保护是临床试验的首要前提，受试者权益优先级高于研究目的。

2.仅当临床试验的预期受益大于风险时，伦理委员会方可批准该临床试验启动。（√）

解析：伦理审查的核心标准之一是风险受益比合理，风险可控且受益大于风险是获批必要条件。

3.研究者在获得受试者口头同意后即可开始临床试验相关操作，后续再补签知情同意书。（×）

解析：知情同意必须是书面签署，且签署时间早于任何试验相关操作，禁止先操作后补