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2026年GMP培训试题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）

1.2025年修订版《药品生产质量管理规范》要求，药品生产企业的质量受权人至少应当具有（）年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，且具有药学或相关专业本科以上学历。

A.3B.5C.7D.10

答案：B

解析：修订版GMP明确质量受权人需具备5年以上生产质量管理经验，本科及以上相关专业学历，具备独立履行质量放行职责的权限。

2.无菌药品生产的A级洁净区静态悬浮粒子最大允许数为（）。

A.≥0.5μm粒子3520个/m3，≥5μm粒子20个/m3

B.≥0.5μm粒子352000个/m3，