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医院医疗器械不良反应报告管理制度

第一章总则

第一条为保障医疗安全，规范医疗器械临床使用行为，及时、有效控制医疗器械潜在风险，保障患者及医护人员的身体健康和生命安全，根据国家相关法律法规及行业规范要求，结合本院实际，特制定本制度。

第二条本制度所称医疗器械不良反应，是指在医疗器械正常使用情况下发生的，与医疗器械预期使用目的无关的有害事件，包括导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

第三条本制度适用于本院内所有使用医疗器械的科室、部门及相关人员。凡在本院范围内发生的医疗器械不良反应事件，均应按照本制度要求报告和处理。

第四条医疗器械不良反应报告工作遵循“可疑即报、及时准确、客观规范”的原则。任何科室和个人不得瞒报、漏报、迟报或谎报。

第二章组织管理与职责

第五条医院成立医疗器械不良反应监测工作领导小组，由分管院领导任组长，成员包括医务、质控、药学、护理、设备管理等相关部门负责人。领导小组负责统筹、协调、指导全院医疗器械不良反应报告和监测工作，审定相关工作制度和应急预案，研究解决工作中遇到的重大问题。

第六条设备管理部门（或指定的医疗器械质量管理部门）为医院医疗器械不良反应报告和监测工作的日常管理部门，履行以下主要职责：

1.组织落实领导小组的各项决策和工作部署；

2.接收、审核、汇总、分析本院上报的医疗器械不良反应报告；

3.按规定时限和要求向国家及地方药