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保健食品生产企业体系检查指南2026

第一章总则

1.1目的与依据

为规范保健食品生产企业质量管理体系，提升保健食品质量安全水平，保障消费者健康权益，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品注册与备案管理办法》、《保健食品生产许可审查细则》等相关法律法规和标准要求，制定本指南。本指南旨在为各级监管部门开展保健食品生产企业体系检查提供技术指导，同时也为保健食品生产企业建立和完善自身质量管理体系提供参考。

1.2适用范围

本指南适用于对持有《保健食品生产许可证》的企业所实施的体系检查活动。检查内容涵盖保健食品生产的全过程管理，包括从原料采购、生产加工、质量控制、成品贮存与运输，直至产品追溯与召回等关键环节。

1.3基本原则

保健食品生产企业体系检查应遵循以下原则：

依法依规：严格依据现行有效的法律法规、标准规范进行检查。

风险导向：聚焦可能影响产品质量安全的关键环节和高风险因素。

客观公正：以事实为依据，客观评价企业质量管理体系的运行状况。

科学严谨：采用科学的方法和程序，确保检查结果的准确性和可靠性。

持续改进：通过检查促进企业发现问题、分析原因、采取措施，持续提升质量管理水平。

第二章检查内容

2.1质量管理体系

2.1.1体系建立与文件管理

企业应建立健全与生产规模、产品类别相适应的质量管理体系，明确各级人员职责。质量管理体系文件应包括质量手册、程序