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EDC系统操作培训考核试题及详细答案

考试说明

1、本试卷满分100分，考试时长60分钟；

2、考试内容为临床试验EDC系统基础操作、数据录入、质疑处理、权限管理及合规规范；

3、答题需结合实际临床试验工作规范及系统实操要求，严禁主观随意作答。

适用人员：临床监查员、数据管理员、临床试验操作人员

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1、临床试验EDC系统的核心作用是（）

A、替代研究者完成临床试验操作B、电子化采集、管理临床试验数据，保障数据真实完整合规

C、仅用于存储临床试验文件D、自动修改异常临床试验数据

2、受试者筛选成功后，操作人员需在EDC系统中首先完成的操作是（）

A、录入随访数据B、新建受试者档案、分配受试者编号

C、提交数据锁定申请D、处理数据质疑

3、EDC系统中录入受试者数据时，对于缺失的未检查项目，正确操作是（）

A、直接空置不处理B、随意填写默认数值

C、根据实际情况标注缺失原因，规范备注D、删除该项目

4、以下哪种情况，EDC系统会自动触发系统质疑（）

A、数据录入符合方案要求B、录入的身高、体重数值逻辑矛盾

C、数据按时完整录入D、手动备注说明数据特殊情况

5、关于EDC系统账号使用，下列说法正确的是（）

A、账号可借给同事临时使用B、专人专号、专人专用，严禁转借、共用

C、离职后账号