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《医疗器械经营质量管理规范》员工培训试题包含答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，共40分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》的制定主要依据是（）。

A.《中华人民共和国产品质量法》

B.《医疗器械监督管理条例》

C.《中华人民共和国消费者权益保护法》

D.《中华人民共和国药品管理法》

答案：B

2.医疗器械经营企业应当建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，其核心是（）。

A.质量管理制度

B.岗位职责说明书

C.工作程序文件

D.质量记录表格

答案：A

3.企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的（）。

A.主要责任人

B.次要责任人

C.一般管理者

D.监督者

答案：A

4.从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，其质量负责人应当具有（）相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.医疗器械

B.医学、生物、化学

C.药学、生物、化学

D.医疗器械、医学、生物、化学

答案：A

5.企业应当对医疗器械供货者、购货者的质量管理体系进行评价，确认其（），并建立质量管理档案。

A.经营资质

B.质量保证能力

C.信用等级

D.销售规模

答案：B

6.医疗器械经营企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关（）和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。

A.购销合同

B.采购记录