药品质量管理与质量管理体系(GMP课件).ppt

质量管理体系概述一.质量的定义及术语（一）质量指产品、过程或服务满足规定或潜在要求的特征和特征总和。（二）质量管理确定质量方针、目标和职责，并通过质量体系中的质量策划、质量控制、质量保证和质量改进来使其实现的所有管理职能的全部活动。（三）质量管理体系为实现建立的质量方针和目标而形成的一组相互关联或相互作用的要素集合体。（四）质量保证指使人们确信产品质量所必须的全部有计划有组织的活动。一.质量的定义及术语（五）质量控制为满足产品或服务质量要求所采取的作业技术和活动。（六）质量风险管理指在产品的整个生命周期过程中，对影响产品质量的风险因素进行识别