2026年GCP培训考试题库及参考答案.docx

2026年GCP培训考试题库及参考答案

题型说明

本次考试涵盖单选题、多选题、判断题、简答题、案例分析题五类题型，全面覆盖《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订版）核心要求、ICH-GCPE6(R2)国际衔接规则、2023-2025年NMPA发布的临床试验监管最新政策，适用于研究者、申办者、CRO、伦理委员会、SMO等所有临床试验参与人员的培训考核。

一、单选题（共30题，每题1分，共30分）

1.依据2020版GCP要求，临床试验中保障受试者权益的首要责任主体是？

A.申办者

B.研究者

C.伦理委员会

D.药品监督管理部门

参考答案：C

解析：伦理委员会的核心职责是审查临