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医疗器械法规部法规员医疗器械法规管理手册（执行版）

第1章医疗器械法规概述

1.1医疗器械定义与分类

医疗器械的定义并非一成不变，而是随着技术发展和监管需求动态演进。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，也包括所需要的软件；其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解疾病，损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者保健等。这个定义看似简洁，实则蕴含着广泛的监管考量。例如，软件作为医疗器械组成部分的情况，就引发了诸多实践中的界定难题。

医疗器械分类体系是法规管理的基础框架。目前我国采用风险分类管理机制，将医疗器械分为三类，这一分类方法在国际上具有普遍性但并非唯一模式。具体而言：第一类医疗器械风险程度最低，如普通创可贴、医用棉签等，其管理相对宽松，上市前只需进行常规检验；第二类医疗器械风险程度中等，如血压计、体温计等，需要经过省级药品监督管理部门注册审批；而第三类医疗器械风险程度最高，如植入性心脏起搏器、植入式人工关节等，其上市前必须经过国家药品监督管理局的严格审批。这种分层分类管理模式能够有效匹配风险与监管投入，但实践中仍面临诸多挑战。例如，部分创新医疗器械难以准确归入现有类别，导致监管路径选择困难。

国际经验显示，医疗器械分类标准正经历着从基于风险到基于特征的转变。欧盟的MDR法规就引入了基于科学证据的风险评估方法，允许