【CTD申报注册模板】申报资料撰写模板--模块三之3.2.P.3.pdf

化药x类：注射用XXXXM3：3.2.P.3生产

目录

3.2.P.3生产2

3.2.P.3.1生产商2

3.2.P.3.2批处方2

3.2.P.3.3生产工艺和工艺控制3

3.2.P.3.3.1工艺流程图3

3.2.P.3.3.2工艺描述5

3.2.P.3.3.3主要的生产设备及工艺组件7

3.2.P.3.3.4拟定的大生产规模7

3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制8

3.2.P.3.4.1关键步骤及其工艺参数控制范围8

3.2.P.3.4.2中间体溶液的控制9

3.2.P.3.5工艺验证和评价10

3.2.P.3.5.1冻干粉针制剂培养基模拟灌装验证10

3.2.P.3.5.2除菌过滤系统验证10

3.2.P.3.5.3内包材密封完整性验证11

3.2.P.3.5.4空白批生产记录样稿11

3.2.P.3.5.5代表性批次批生产记录11

3.2.P.3.5.6上市后前三批商业生产批进行验证的承诺书11

除无菌制剂和采用特殊工艺的制剂外，其余制剂需提供。11

3.2.P.3.6临床试验/BE试验样品的生产情况11

附件（根据项目具体情况附）11

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化药x类：注射用XXXXM3：3.2.P.3生产

3.2.P.3生产

3.2.P.3.1生产商

说明：

生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、

传真等。

生产商名称：XXXX公司

生产地址：XXXX

邮政编码：XXXX

电话号码：XXXX

传真号码：XXXX

如是持有人委托生产，示例如下：

XXXX公司委托XXXX公司生产注射用XXXX，持有人XXXX公司和生产商XXXX公司的

信息如下：

持有人名称：XXXX公司

地址：XXXX

邮政编码：XXXX

电话号码：XXXX

传真号码：XXXX

生产商名称：XXXX公司

生产地址：XXXX

邮政编码：XXXX

电话号码：XXXX

传真号码：XXXX

3.2.P.3.2批处方

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化药x类：注射用XXXXM3：3.2.P.3生产

说明：

以表格的方式列出生产规模产品的批处方组成，列明各成份执行的标准。如有过量加

入的情况需给予说明并论证合理性。对于处方中用到但最终需去除的溶剂也应列出。

表3.2.P.3-1XXX品种批处方列表

批处方量

比例%过量

成分XX万支（w/w）加入作用执行标准

AA否主药企业内控标准注1

氢氧化钠pH调节否剂企业内控标准

甘露醇赋形剂否《中国药典》2020年版二部

工艺中使用到药用炭注2除热原《中国药典》2020年版二部

并最终去除的

溶剂注射用水注3